中國消費者報訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局近日發布公告，決定對多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。其中規定，禁用于孕婦、哺乳期和月經期婦女。在兒童用藥方面，不推薦6歲以下兒童使用。

　　此次修訂涉及適應癥、用法用量、不良反應、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥6個方面。

　　在適應癥上，該藥此前的適應癥為“適用于孕婦、痔瘡、老弱、心血管病及肛門、婦產科等實施手術后患者出現的便秘”。而此次修改為“用于其他治療無效的處于危及生命狀態患者的便秘”。同時，不建議長期使用，連續服用一般不超過一周。在孕婦及哺乳期婦女用藥說明一欄中，國家藥監局特別強調本品禁用于孕婦、哺乳期和月經期婦女。

　　在不良反應方面，修改為“可能會出現輕微腹部絞痛。長期使用或高劑量使用后，可能會出現皮疹、皮膚刺激、皮膚變色和肛周皮膚表面脫皮、水和電解質紊亂、結腸無力、結腸黑色素沉著病(結腸黏膜變色)”。觀察到的不良反應個例報道還有白細胞減少合并肝損傷、皮膚顏色變為灰藍、陰道分泌物變為橙色。

　　在注意事項方面，新增2項內容，分別為：在實驗動物中，丹蒽醌與腸腺癌和肝臟腫瘤有關。臨床至今未有對人類致癌的病例報道，不能排除在人體中產生類似作用的理論風險;丹蒽醌經尿液排泄，其代謝物經糞便排泄。偶爾會在尿液中觀察到橙色。有證據表明，這可能會導致尿和/或大便失禁患者出現會陰紅斑。因此，建議所有失禁患者慎用本品。

　　記者近日在國家藥監局網站查詢發現，多庫酯鈉丹蒽醌膠囊涉及批號只有一個，涉及哈爾濱瀚鈞藥業有限公司，批準時間為2016年。

　　國家藥監局要求，所有多庫酯鈉丹蒽醌膠囊生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照多庫酯鈉丹蒽醌膠囊說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年8月12日前報省級藥品監管部門備案，并在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。