中國消費者報福州訊(記者 張文章)面對當前不少企業有著轉產投產醫用口罩等疫情防控用醫療器械的沖動，4月24日，福建省泉州市市場監管局發布關于醫用口罩防護服隔離服等疫情防控用醫療器械生產條件的行政提醒，提醒相關企業注意自身生產條件。

　　因新型冠狀病毒肺炎的爆發，導致醫用口罩、防護服、隔離服、隔離面罩、醫用隔離眼罩等醫療器械產品一度緊缺。隨著國內企業和各類事業單位、學校的復工復學以及國外疫情的蔓延，在今后一段時期這些醫療產品仍將有一定的市場需求。不少企業想轉產投產疫情防控用醫療器械。為此，泉州市市場監管局提醒相關企業注意，國家對醫用口罩、防護服等疫情防控用醫療器械的生產規定了嚴格的條件，只有符合相關條件和要求，企業才能生產醫用口罩等疫情防控用醫療器械，否則屬非法生產經營，是法律所禁止的。

　　泉州市市場監管局指出，依照《醫療器械分類目錄》規定，醫用隔離服、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩屬第一類醫療器械，醫用口罩、防護服、額溫槍等產品屬第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》等法規要求，第一類醫療器械實行產品備案管理，企業未取得《第一類醫療器械備案憑證》《第一類醫療器械生產備案憑證》不得生產醫用隔離服、隔離面罩、醫用隔離眼罩等第一類醫療器械。具備條件的生產企業可向泉州市市場監督局行政審批窗口申請備案。第二類醫療器械實行產品注冊管理。未取得《醫療器械產品注冊證》《醫療器械生產許可證》不得生產醫用口罩、防護服等二類醫療器械。《醫療器械產品注冊證》《醫療器械生產許可證》審批權限均為福建省藥監局。具備條件的生產企業可向福建省藥監局申請第二類醫療器械注冊及生產許可。