中國消費者報福州訊（記者張文章）3月中旬以來，福建泉州等地出現局部疫情，福建省藥監局聞令而動，著眼服務疫情防控大局，立足部門職能作用，統籌疫情防控和經濟社會發展，堅持責任再強化、服務再優化、措施再深化，全面提高效率、提升效能、提增效益，助力疫情防控。

傾心傾力，推動抗原檢測試劑快速上市。廈門寶太生物公司因申報新冠病毒抗原檢測試劑產品注冊，需要辦理臨床試驗備案。3月16日晚，該公司來電咨詢，福建省藥監局廈門服務工作站當即果斷答復現場即辦，迅速組織工作人員連夜返崗加班，在對填報資料進行現場指導和修正后，廈門寶太生物公司快速完成產品臨床試驗備案，全程不到2小時。

據了解，為加快該省新冠病毒抗原檢測試劑產品研制和上市，福建省藥監局牽頭，聯合省衛健委、科技廳、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原檢測試劑研制工作專班，下設注冊檢驗、申報資料、臨床試驗3個指導組和1個綜合協調組，安排專人分頭跟進，全程提前介入，及時為省內企業提供產品研發、臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等專業指導幫扶，向國家藥監局推薦9個產品列入優先審評。工作專班及省藥監局相關技術機構，在20天內先后指導企業58家次，組織企業參加注冊技術審評要點視頻培訓會15家26人次，當日即到即辦注冊資料初核7家次，完成體系現場核查6家次。3月18日，廈門奧德生物公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥監局注冊批準上市，成為省內首個獲批的抗原檢測試產品，快速助力全省疫情防控工作。

目前，福建省有17家企業正在開展抗原檢測試劑產品申報，除已獲批的廈門奧德生物外，還有2個產品納入緊急使用、6個產品進入國家藥監局技術審評程序。

嚴管嚴控，保障防疫醫療物資質量安全。據了解，今年以來，福建省藥監局結合藥品安全專項整治行動，把保障新冠防治藥械質量安全作為重中之重，在加快推動產品審評審批的同時，突出加強產品上市后監管。先后印發加強新冠病毒抗原檢測試劑監督檢查、加強疫情防控醫療器械質量安全監管等通知文件，閉環緊盯研發、生產、經營、使用等各環節，實施“日報送、周自查、季檢查，以及專項監督抽檢、專項巡查檢查”等監管措施，對新冠病毒（抗原）檢測試劑生產企業，落實日報送、周自查、季檢查要求，對省內在產和集采新冠病毒檢測試劑開展專項監督抽檢，嚴防嚴控嚴管防疫藥械質量安全風險。僅3月份，福建省藥監局主要領導和分管領導就專程2次帶隊赴廈門，對奧德、寶太、泰普等6家抗原檢測試劑生產和注冊申報企業，分別組織開展了現場檢查指導和專項監督檢查。據不完全統計，今年以來，福建省藥監局檢查新冠防治藥品生產批發企業29家次、醫療器械生產企業25家次，發現并督促整改主要缺陷17項、一般缺陷89項，協助商務廳完成7批19家次39個新冠病毒檢測試劑出口產品說明書審核；全省藥監部門檢查排查藥械生產經營使用企業（單位）1.5萬家次，助力了防疫藥械的供應，有效保障了產品質量安全。

就近就地，組織多點同步參與各方疫情防控工作。3月13日，泉州突發局部疫情后，福建省藥監局廈門藥品稽查辦出差在泉州開展監管工作的3名黨員干部立即組成省局“突擊隊”，就地參加當地疫情防控工作。突擊隊第一時間就完成泉州37家口罩、防護服等醫用防護用品生產企業摸排工作，動員柒牌、七匹狼等6家企業緊急恢復生產，并逐一進行現場指導，幫助企業解決材料短缺、產品送檢等問題；會同當地市場監管執法人員對市直、豐澤、鯉城、洛江防疫物資倉庫和部分核酸采樣點進行檢查，對抗疫一線采購使用量較大的4家醫用防護服生產企業進行現場檢查；先后協助當地調集新冠病毒抗原檢測試劑1996.25萬人份、一次性使用采集管2130萬支、防護口罩50萬只、防護服2.5萬件、外科手套25萬雙，為當地疫情防控醫用物資保質保量做出積極貢獻。同時，福建省藥監局還在青年黨員隊伍中成立抗疫志愿者服務隊，多點同步參與駐地社區志愿者服務等各方疫情防控工作。