中國消費者報杭州訊（記者施本允）記者近日獲悉，今年浙江省“藥劍行動”開展以來，臺州市市場監管局以整治提升為出發點，堅持“兩清一提”，扎實推進無菌植入醫療器械專項整治行動，對轄區無菌植入生產經營企業和使用單位實施監督檢查918家次，發現并整改生產環節各類質量管理缺陷153項，責令整改企業42家次，立案查處16件，發現并整改帶有普遍性的風險隱患8項。

監管底數動態清淤。充分利用大市場監管職能優勢，綜合日常檢查、企業年報、質量報告、營業執照注銷等監管信息，對已許可和備案企業進行全面梳理，確定待清理“僵尸企業”名單，按照“喚醒一批，規范一批、清理一批”原則，將“長期停產停業且無經營意愿”“企業重復申報生成的備案信息”“注冊經營場所與實際不符”等6種異常情形納入清理的范疇。截至目前，已動員11家企業主動注銷經營許可、引導127家企業自行取消經營備案，對154家企業公告取消經營備案，最大程度地清理了疫情常態化管理以來醫用防護產品等無菌醫療器械轉行企業中普遍的淤積現象。

風險隱患動態清零。督促轄區正常經營的無菌和植入企業和使用單位開展質量管理風險隱患自查，自查報告提交覆蓋率和自查問題整改率為100%。同時，聚焦源頭質量風險防控；聚焦冠脈支架、人工關節、注輸器具等省級以上集中帶量采購產品，聚焦委托生產、社會關注度較高、既往問題發現較多的生產經營企業，對轄區無菌醫療器械生產企業、無菌和植入批發企業和醫院類醫療機構實施全覆蓋監督檢查，對醫用防護服、氣管插管等量大面廣無菌醫療器械實施重點抽檢。

嚴厲打擊違法違規，切實發揮基層站所網格化管理作用，針對經營假冒偽劣醫療器械、擅自篡改合格證明文件、擅自變更經營場所、擅自設立經營倉庫案件、使用過期醫療器械等違法行為查辦了一批案件，極大地凈化了無菌和植入醫療器械市場秩序。

質量管理提檔升級。圍繞新修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章的修訂實施，召開醫療器械生產經營辦法線上宣貫1期；圍繞“醫療器械滅菌和出廠放行”、“醫療器械唯一標識”和“醫療器械臨床試驗”為主題，召開醫療器械線上監管沙龍3期；圍繞“醫療器械生產質量管理規范”執行情況，舉辦線上質量管理體系交流1期，企業關鍵質量管理人員參加活動2535人次，加深了企業對新法規、新標準、新要求的認識和理解，提升了企業質量管理能力。