中國消費者報福州訊（記者張文章）1月9日，福建省藥監局發布一則行政處罰信息。廈門美潤醫療科技有限公司（以下簡稱美潤醫療）因生產的一次性使用醫用口罩不合格，被責令改正，并處罰款2萬元。

經查，美潤醫療于2020年9月3日與北京和盛慧康科技有限公司（以下簡稱和盛慧康）簽定了一次性使用醫用口罩《委托加工合同》，由和盛慧康委托美潤醫療加工商標為“仁和可立克”的一次性使用醫用口罩，產品全部由和盛慧康負責銷售，而“仁和可立克”商標由美潤醫療和具體的商標所有人簽訂《商標使用許可合同》。2021年1月4日，和盛慧康給美潤醫療下達商品采購單。2021年1月20日至1月27日期間，美潤醫療組織生產了涉案批次一次性使用醫用口罩，生產數量為3.02萬片，其中200片用于成品檢驗和產品留樣，實際放行成品數量為3萬片。2021年1月29日，美潤醫療將3萬片涉案批次一次性使用醫用口罩發貨給和盛慧康。根據美潤醫療的銷售發票及明細表，涉案批次一次性使用醫用口罩銷售數量為3萬片，單價為0.23元/片，總貨值金額為6900元。前不久，山東省菏澤市市場監管局在監督抽檢中抽檢到上述批次產品，經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗和江西省醫療器械檢測中心復檢，檢驗結論為上述美潤醫療生產的一次性使用醫用口罩（型號：FPEN，規格：L，批號2021011201，生產日期：20210120）不符合一次性使用醫用口罩的產品技術要求，具體不合格項目是通氣阻力。

2022年8月24日和2022年11月1日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦執法人員向美潤醫療分別送達了上述兩份檢驗報告，并進行現場核查。美潤醫療在收到不合格《檢驗報告》后立即開展涉案批次一次性使用醫用口罩的召回工作，并對不合格原因進行查找、分析和采取糾正措施。截止到2022年11月24日，涉案批次一次性使用醫用口罩的召回數量為零。11月24日，廈門藥品稽查辦執法人員對美潤醫療管理者代表兼質量技術部負責人、生產負責人等相關人員進行調查詢問。美潤醫療向藥監部門提交了《采取風險控制措施及復檢告知承諾書》《產品召回通知單》《醫療器械召回事件報告表》《廈門美潤醫療科技有限公司對一次性使用醫用口罩主動召回》《召回計劃實施情況報告表》等材料原件和《8D報告》《一次性使用醫用口罩產品風險分析報告》等，證明美潤醫療產品召回、采取風險控制措施和糾正措施情況。

美潤醫療生產的一次性使用醫用口罩經檢驗不合格，違反了《醫療器械監督管理條例》（2017年5月4日修訂）第二十四條第一款的規定，構成了生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用醫用口罩的違法行為。2022年12月20日，廈門藥品稽查辦向美潤醫療送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知其依法享有陳述權、申辯權的權利。在法定期限內，美潤醫療未提出陳述、申辯。

鑒于美潤醫療積極配合調查，如實陳述了違法事實，提供了相關的證據材料，主動采取了召回、停產和整改等糾正措施，根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第一項、第十四條第一項的規定，可以按從輕處罰等級量罰。2022年12月28日，廈門藥品稽查辦根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項、《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第五條第二款的規定，決定給予美潤醫療如下處理：責令改正；處罰款2萬元。