中國消費者報福州訊（記者張文章）2月7日，福建省藥監局公布的一則行政處罰信息顯示，經專項現場檢查，福建樂爾康藥業有限公司存在21項未遵守藥品生產質量管理規范的情形，違反了《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》的相關規定，福建省藥監局廈門藥品稽查辦責令該公司改正上述違法行為，并罰款50萬元。

2022年5月24日至27日，福建樂爾康藥業有限公司接受福建省藥監局組織的中藥生產專項現場檢查，檢查結論為不予通過。因該公司涉嫌未遵守藥品生產質量管理規范，廈門藥品稽查辦于2022年6月10日予以立案調查。經查，該公司在藥品生產過程中沒有按照藥品生產質量管理規范的要求組織生產，存在21項未遵守藥品生產質量管理規范的情形，根據《關于印發藥品生產現場檢查風險評定指導原則的通知》（食藥監藥化監〔2014〕53號）中缺陷分類的評定原則，其中第1項至第9項情形，與藥品生產質量管理規范要求有較大偏離，給產品質量帶來較大風險，應評定為主要缺陷，第10項至第21項情形，應評定為一般缺陷。

2022年12月8日，廈門藥品稽查辦向該公司送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知該公司依法享有陳述權、申辯權以及要求舉行聽證的權利。該公司未在法定期限內提出陳述、申辯，未要求舉行聽證。

廈門藥品稽查辦認為，福建樂爾康藥業有限公司關鍵人員未正確履行職責，未按照藥品生產質量管理規范的要求組織生產，違反了《藥品管理法》第四十三條第一款和《藥品生產質量管理規范》第二十七條、第三十四條、第四十八條、第五十八條、第八十六條、第九十四條、第九十九條、第一百零二條、第一百零三條、第一百一十二條、第一百一十九條、第一百三十一條、第一百五十二條、第一百五十九條、第一百七十二條、第一百七十四條、第一百七十五條、第一百八十四條、第一百九十一條、第一百九十七條、第二百零一條、第二百二十三條、第二百六十四條規定的情形，屬于《藥品生產監督管理辦法》第六十九條第（六）項規定的情節嚴重情形。鑒于該公司能積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，且生產的藥品經抽檢結果符合規定，未出現嚴重藥品不良反應的情況，檢查結束后主動提出停產整改，依據《行政處罰法》第三十二條第（一）項以及《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項、第（二）項規定，應當減輕行政處罰。 

綜上，2023年1月11日，廈門藥品稽查辦依據《藥品管理法》第一百二十六條的規定，責令該公司改正上述違法行為，并罰款50萬元。