中國消費者報福州訊（記者張文章）因銷售的呋塞米注射液經檢測可見異物項目不合格，構成銷售劣藥的行為，2月6日，福建省泉州市醫藥有限責任公司被責令改正，沒收違法所得951.55元。
為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，去年，福建省、市兩級藥品監管部門及藥品檢驗機構對省內部分藥品生產、經營企業和使用單位的藥品質量進行了監督抽檢。經抽檢，泉州臺商投資區醫院（惠安縣玉埕醫院）購買的呋塞米注射液（批號20220102 規格2ml：20mg 生產企業 福建南少林藥業有限公司）可見異物項目不符合《中國藥典》2020年版二部規定。
根據案源線索，2022年11月16日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦對銷售企業泉州市醫藥有限責任公司注冊地址和倉庫進行執法檢查。現場檢查時，執法人員未發現涉案批次藥品庫存，未采取行政強制措施。2022年11月23日，對該公司涉嫌銷售劣藥行為進行立案調查，并于2023年1月5日對當事人及相關人員進行詢問調查。
根據采購驗收記錄和采購票據，泉州市醫藥有限責任公司于2022年4月27日從福建南少林藥業有限公司采購上述批號呋塞米注射液共計1500盒，金額42390元，該批產品隨后銷往泉州當地18家醫療機構。2022年6月15日，泉州市醫藥有限責任公司接到福建南少林藥業有限公司要求對該批號產品實施召回的通知后，立即根據《藥品召回管理辦法》有關規定通知停售，同時立即向各醫療機構發函，要求對方立即停止使用該批號藥品并將該批號藥品于6月18日前退回。截至7月4日，共召回該批號藥品839.2盒，全部退回生產企業，合計退回金額23715.80元。故實際銷售數量為660.8盒，實際銷售產品進價為18674.21元，實際銷售產品收入為19625.76元，實際銷售產品的差價為951.55元。
經對泉州市醫藥有限責任公司質量負責人、驗收員提取詢問調查筆錄，對該公司藥品經營管理活動過程中執行藥品質量管理體系的情況進行檢查，該公司履行了藥品資質審核、購進驗收和儲存義務，未發現當事人有嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定的行為。
廈門藥品稽查辦認為，經檢驗，“可見異物”項目不符合藥品標準的呋塞米注射液屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的情形，為劣藥。泉州市醫藥有限責任公司銷售涉案批次藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款規定，構成銷售劣藥的行為。該公司在藥品購銷過程中程序合法，票據、上游供應商資料齊全，履行了藥品資質審核、購進驗收和儲存養護義務，未發現該公司存在主觀故意或其他違法違規行為，符合《管理法實施條例》第七十五條以及《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》第八條的規定，依法應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰。
2月6日，廈門藥品稽查辦依據《行政處罰法》第二十八條第一款、《藥品管理法》第一百一十七條第一款、《藥品管理法實施條例》第七十五條的規定，決定對泉州市醫藥有限責任公司處罰如下：責令當事人改正違法行為；沒收違法所得951.55元。
