中國消費者報深圳訊（記者黃劼）7月12日，正值全國醫療器械安全宣傳周，深圳市市場監管局以案說法的“普法大篷車”第十四站走進深圳市醫療器械行業協會，為行業協會及30余家醫療器械企業提供法律指導服務，來自各企業的管理層領導及管理者代表50余人參與了此次活動。

據介紹，深圳市市場監管局執法人員近來檢查發現，部分第一類醫療器械生產經營企業存在“高類低備”（按照產品實際功能應該納入較高類別注冊管理的，虛假申報為較低的第一類醫療器械）、未按備案的產品技術要求生產、不按照已備案的“預期用途”進行宣傳等問題。比如：將第二類頸椎牽引器申報為第一類頸椎固定器、實際生產的電子煙申報為“口鼻氣霧給藥器”、非醫療器械宣稱具有醫療器械功能等，不僅擾亂了醫療器械許可備案秩序，也給醫械安全帶來潛在風險。此次“普法大篷車”以問題為導向，對醫療器械企業進行精準普法。

 普法活動現場，來自深圳市市場監管局的市場稽查局、許可審查中心、深圳市藥物警戒院的3名經驗豐富的業務專家，分別圍繞第一類醫療器械違法行為及典型案例、器械產品注冊備案申報、器械不良事件報告等困擾企業的疑難問題展開授課。同時結合近年來查處的真實案例，現場通過具體個案講解，法律、法規及政策宣傳，為醫療器械企業梳理提示相關法律風險點。另外，向企業宣講做好不良事件報告、學習器械申報注冊知識的重要性，指導規范企業合法合規經營，并與企業現場交流互動，就參會人員提出的疑難問題逐一回應解答。

近年來，深圳的醫療器械產業高速發展，產值規模、醫療器械生產企業數、上市企業市值總體量等多項指標居全國前列，同時也面臨國際威脅擠壓深圳產業發展空間、國內優勢區域間競爭加劇、產業內部創新發展需要不斷融合突破等多方面挑戰。這次“普法大篷車”活動，旨在指導幫助第一類醫療器械企業提升產品質量規范化管理水平，促進全市醫療器械產業高質量發展。

今年以來，深圳市市場監管局市場稽查局持續開展第一類醫療器械“高類低備”市場整治行動，不僅組織全市執法力量對行業企業開展全方位摸底排查，查處一批典型案件，及時消除風險隱患，督促整改發現的問題，還協調系統內稽查執法、日常監管、行政許可、檢驗檢測、藥物警戒等多部門參與，并邀請監管部門、醫療機構、行業企業、協會組織等代表召開專題調研座談會，了解行業痛點難點，聽取意見建議，全面規范第一類醫療器械市場秩序。

以案說法的“普法大篷車”是深圳市市場稽查局打造的特色普法品牌，至今已圍繞企業所需開展14場不同主題內容的“定制式”普法活動。接下來還將持續開展該活動，通過上門為企業開展精準法律指導服務，進一步促進企業的規范經營和良性發展，持續優化法治化營商環境，助力深圳先行示范區建設和粵港澳大灣區高質量發展。