中國消費者報福州訊（記者張文章）11月28日，福建省藥監局公布一則行政處罰信息：廈門美潤醫療科技有限公司因涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫用一次性防護服，被責令改正，沒收違法所得1.28萬元，罰款19.84萬元。

根據江西省醫療器械檢測中心出具的《檢驗檢測報告》，廈門美潤醫療科技有限公司（以下簡稱美潤醫療公司）生產的醫用一次性防護服（規格型號：XXL號（180），批號：FF22-005，生產日期：20220617）不符合《醫用一次性防護服技術要求》（GB19082—2009）的要求，具體不合格項目為外觀項目中的針距。9月15日，福建省藥監局到美潤醫療公司進行了現場核查，并于10月7日立案調查。

根據美潤醫療公司提供的涉案批次醫用一次性防護服的2份生產記錄，涉案2批次產品均從2022年6月17日開始生產，生產數量分別為277、227件，同年于7月6日、7日分別進行成品檢驗，抽取了其中1批次產品50件作為留樣。同日，對涉案2批次產品進行審核放行，成品數量均各為200件。因當事人對2份生產記錄所涉及相同批號的產品無法區分、無法追溯，涉案產品的成品數量確定為上述2份生產記錄的成品數量總和，即400件。2022年7月、11月，當事人分2批向江西一家公司共銷售400件涉案產品。根據當事人提供的《購銷合同》、發票和器械出貨單，涉案批次產品單價為32元/件，總貨值金額為1.28萬元，違法所得為1.28萬元。

福建省藥監局認為，美潤醫療公司違反了《醫療器械監督管理條例》的規定，分別構成了生產不符合強制性國家標準的醫用一次性防護服和未執行產品追溯制度違法行為。在調查取證期間，當事人積極配合調查，如實陳述了違法事實，主動提交了相應證據材料，符合《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的規定，可以從輕處罰。2022年12月，福建省藥監局廈門藥品稽查辦對美潤醫療生產不符合經注冊產品技術要求的一次性使用醫用口罩的違法行為作出過行政處罰。在今年南昌市醫療器械監督抽檢工作中，美潤醫療生產的醫用一次性防護服檢驗結論不合格，兩年內再次違反《醫療器械監督管理條例》的規定，應當從重處罰。

結合案件情況綜合考量，11月20日，福建省藥監局依據《行政處罰法》《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》的規定，決定責令當事人改正，予以警告，沒收違法所得1.28萬元；處貨值金額的15.5倍罰款計19.84萬元。