中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥監局近日修訂并發布了《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2024年7月1日起施行。

在主要內容方面，《規范》一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在的執行困難及理解歧義的條款進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節質量管理與監管的實際情況。二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區，例如新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。

在醫療器械銷售環節設置自動售械機，在提高醫療器械可獲得性的同時，相關質量管理需要加強。《規范》明確自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸，并對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求，確保自動售械機的經營過程在質量受控的狀態下運行，保證醫療器械產品和經營過程的質量安全。

在售后服務方面，《規范》規定企業應當按照與供貨者在采購合同或者協議中約定的質量責任和售后服務責任，以及與購貨者約定的質量責任和售后服務責任，提供相應的售后服務；企業可以自行提供售后技術服務，也可以由供貨者或者第三方機構提供售后技術服務；企業應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。