中國消費(fèi)者報報道（記者王小月）“原來3500元/臺，現(xiàn)在降到不到600元/臺，降價的還不止一兩個品牌。”早就入手美容儀的白領(lǐng)劉悅在社交平臺上發(fā)文說，沒想到剛買不久美容儀價格就“大跳水”。

近期，家用美容儀特別是射頻美容儀價格“大跳水”現(xiàn)象持續(xù)引發(fā)討論，數(shù)月前售價近3000元的知名品牌產(chǎn)品，現(xiàn)已跌到600元以下。從“小家電”進(jìn)入“械字號”，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”所需的高昂成本，選擇了轉(zhuǎn)換賽道。

美容儀價格“跳水”

早期，國內(nèi)射頻美容儀市場一直被國外產(chǎn)品占據(jù)，近年來被國產(chǎn)品牌迎頭趕上。艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示，2018年，家用美容儀的市場規(guī)模約為50億元，至2022年，其市場規(guī)模約達(dá)到115億元，年均增長率為23.1%。預(yù)計2026年市場規(guī)模增長至346億元。

隨著美容儀市場的火爆，市場上也出現(xiàn)泥沙俱下的情況，不乏一些打擦邊球的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，讓行業(yè)陷入爭議中。

2022年，《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》中明確提出，自2024年4月1日起，《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》將正式實(shí)施，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

如今，距新規(guī)實(shí)施僅1個月，也意味著整個行業(yè)將進(jìn)入“嚴(yán)監(jiān)管”時代。近日，《中國消費(fèi)者報》記者了解到，知名品牌初普天貓、京東旗艦店均已關(guān)閉，拼多多、小紅書官方店只剩一款美容儀產(chǎn)品在售，并標(biāo)注“臨期特賣”，售價1299元。這一價格與產(chǎn)品推出之際的售價相差甚遠(yuǎn)。初普金礦在2023年推出之際的價格在4000元左右。初普官方微信公眾號的推文內(nèi)容也全部清空，名稱認(rèn)證則已從“初普”變?yōu)椤癗iceTop所先”，顯示“品牌公眾號升級中”。

記者詢問客服，對方稱4月1日后是否會銷售“目前未通知”，并表示不用擔(dān)心售后問題。

不僅是初普，在電商平臺上，多個射頻美容儀品牌都在進(jìn)行打折優(yōu)惠活動。其中，慕蘇美容儀打出“少量庫存，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語。

記者看到，一款原價為1799元的美容儀，活動價顯示為299元?？头嬖V記者，“目前都是正常售賣”。但對于4月1日能否正常售后，客服表示“目前都是正常的，后續(xù)不清楚，沒有接到通知”。而京東自營客服表示，“可以售后，一年內(nèi)機(jī)器質(zhì)量問題免費(fèi)換新”。在極萌天貓官方旗艦店，一款原價3309元的“大熨斗”射頻美容儀，折扣后僅售1699元。

安全性成關(guān)注重點(diǎn)

新規(guī)實(shí)施前，射頻類美容儀一直被劃歸“小家電”賽道，而非按照醫(yī)療器械管理。由于產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量等原因?qū)е碌摹胺嚒笔录l發(fā)，射頻類美容儀的使用效果也一直飽受爭議。

四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)院曾刊文表示，想讓膠原蛋白重生，射頻的能量就要大，需要使真皮溫度達(dá)到44℃以上才會起效。與美容院使用的射頻美容儀相比，家用的儀器為了安全性，在效果上做了很大讓步。

“射頻類美容產(chǎn)品是利用特定波長的電磁波刺激真皮層，讓細(xì)胞內(nèi)水分高頻振蕩產(chǎn)生熱量，使膠原蛋白在安全范圍內(nèi)受熱收縮，并刺激新的膠原蛋白合成，膠原收縮會產(chǎn)生提拉效果。但要想長期保持，必須從根本上提升皮膚細(xì)胞的膠原產(chǎn)量?！敝袊t(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院激光美容中心副主任醫(yī)師馮永強(qiáng)直言，家用設(shè)備的功率和作用深度遠(yuǎn)不如醫(yī)用設(shè)備，對皮膚中“膠原生產(chǎn)線”的增產(chǎn)效果自然有限。

即便如此，射頻美容儀的安全性也是消費(fèi)者需要關(guān)注的重點(diǎn)之一。近年來，射頻美容儀產(chǎn)品質(zhì)量問題頻出。2022年7月，初普的國內(nèi)代理商新基石召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，原因在于該產(chǎn)品在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時，可能出現(xiàn)設(shè)備探頭溫度過高的現(xiàn)象，極端情況下存在導(dǎo)致皮膚燙傷的安全隱患。

2020年，廣東省深圳市消費(fèi)者委員會對ReFa、SKG、雅萌等10款熱銷美容儀進(jìn)行了測試。結(jié)果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規(guī)，存在致敏風(fēng)險。Notime等2款電離子型樣品不符合產(chǎn)品功能表面溫度大小及均勻性的標(biāo)準(zhǔn)要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風(fēng)險。

監(jiān)管將提升行業(yè)水平

長期以來，家用美容儀都是按照《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，在我國主要?dú)w類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別，執(zhí)行相應(yīng)的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要強(qiáng)調(diào)安全、噪聲、電磁兼容性等指標(biāo)，但并未對美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核。

“三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是管控最為嚴(yán)格的醫(yī)療器械。射頻類美容儀納入監(jiān)管后，將迎來更健康的發(fā)展空間。但要拿到醫(yī)療器械注冊證，門檻不低，臨床試驗估計得花上四五百萬元。”一位從事家用美容儀生產(chǎn)的廠商表示，他們正在積極申請相關(guān)許可，但時間和金錢成本也“勸退”了一些同行。

記者查詢科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺數(shù)據(jù)，2023年起，F(xiàn)LOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光4個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。浙商證券研報顯示，含臨床試驗時間在內(nèi)，目前三類醫(yī)療器械的審批周期一般在2-10年左右。

馮永強(qiáng)介紹說，申請醫(yī)療器械注冊證的臨床試驗要預(yù)設(shè)改善目標(biāo)，根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出所需的病例數(shù)量，并與至少3家單位合作開展實(shí)驗。

四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《中國消費(fèi)者報》記者表示，注冊醫(yī)療器械需要相應(yīng)的科研來支持，至少臨床試驗是不能缺少的，需要有一套完整的規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)程序。一般情況下，家用電器類企業(yè)不太可能開展臨床試驗，也會加速一些沒有相關(guān)資質(zhì)和研發(fā)實(shí)力的小企業(yè)出局。

一業(yè)內(nèi)人士對記者表示，新規(guī)將使得美容儀按照更加嚴(yán)格的醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，加強(qiáng)了產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性檢測，對于醫(yī)美行業(yè)來說，可以提高整個行業(yè)的規(guī)范程度和競爭力。新規(guī)可以避免因為不合格的射頻美容設(shè)備而導(dǎo)致的健康問題，同時，也可以促進(jìn)整個醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)消費(fèi)者信心和滿意度。