中國消費者報福州訊（記者張文章）3月25日，福建省藥監局公布一則行政處罰信息。福建省火炘衛生用品有限公司（以下簡稱福建火炘）因涉嫌生產不符合強制性國家標準的醫用防護口罩，存在產品說明書內容與經注冊的相關內容不一致的情況，被責令改正，沒收涉案產品及違法所得，合計罰款8.45萬元。
根據江西省南昌市市場監管局《醫療器械監督抽檢核查函》與《檢驗檢測報告》，福建火炘生產的無菌型折疊耳掛式醫用防護口罩（規格型號：無菌型折疊耳掛式-中號，批號：20221106）檢驗結論為不合格，具體不合格項目是密合性。2023年9月18日，福建省藥監局向福建火炘送達了上述《檢驗檢測報告》并進行現場核查。9月28日，南昌市市場監管局同意當事人復檢申請。11月9日，福建省藥監局收到福建省食品藥品質量檢驗研究院的復檢報告，復檢結論仍不合格。11月15日，福建省藥監局對當事人進行立案調查。2023年12月26日、2024年1月2日，福建省藥監局分別對福建火炘2名相關負責人進行問詢調查。因案情較復雜，該局將案件作出處理決定延期至2024年3月14日。2023年12月29日，福建省藥監局依法對福建火炘召回的涉案批號為20221106、數量為3600片醫用防護口罩實施了扣押的行政強制措施，并于2024年1月26日解除了行政強制措施。
根據對福建火炘及相關人員的詢問調查和相應證據材料分析，福建省藥監局確定了當事人違法事實。經查，福建火炘于2022年11月7日至22日生產了涉案批次20221106醫用防護口罩（規格型號：大號），成品數量為30750片。2022年11月28日，福建火炘將3萬片涉案批次醫用防護口罩銷售給江西祝昶醫療器械有限公司，未開具發票。截至2023年10月19日，福建火炘已召回的數量為3600片，未召回的數量為27150片，均未退款。而剩余750片由吳某領取，用于其另一家參股的企業員工使用，未支付貨款，未產生違法所得。綜上，根據福建火炘的《銷售合同》，涉案批次醫用防護口罩價格按0.4元/片計算，涉案批次產品總貨值金額為1.23萬元，違法所得為1.2萬元。此外，福建省藥監局還發現福建火炘有批號為20221106、20221215等兩批次醫用防護口罩存在說明書與經注冊內容不一致情況，其中批號為20221215的產品有9.6萬片，未銷售。上述兩批次產品的醫用防護口罩說明書與經注冊內容不一致情況，不涉及產品主體質量問題，無法認定其有違法所得。
根據上述事實，福建省藥監局認定福建火炘違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，分別構成生產不符合強制性國家標準的醫用防護口罩和醫用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的違法行為。鑒于福建火炘積極配合案件調查且系初次違法，符合《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》相關規定，決定對當事人生產不符合強制性國家標準的醫用防護口罩的違法行為按從輕處罰等級量罰，即對涉案批次醫用防護口罩貨值金額1.23萬元按5倍量罰，即罰款6.15萬元。除了前述的從輕情形，福建火炘生產的醫用防護口罩說明書內容與經注冊的相關內容不一致的情況還存在違法行為輕微，社會危害性較小的從輕情形，符合《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》有關規定，可以從輕處罰。但是，福建火炘在生產環節發現使用了與經注冊內容不一致的說明書卻未及時改正，仍然審核放行并銷售，存在明知故犯的從重行政處罰的情形。綜上，福建火炘符合既存在前述從輕情形又有從重情形，決定對按一般處罰等級量罰，即罰款2.3萬元。
3月13日，福建省藥監局依據《行政處罰法》《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》相關規定，責令福建火炘改正；沒收違法所得1.2萬元；沒收涉案批次為20221106的醫用防護口罩3600片；合計罰款8.45萬元。
