中國消費者報福州訊（記者張文章）8月29日，福建省藥監局公布一則行政處罰信息：廈門奧德生物科技有限公司（以下簡稱奧德生物）因涉嫌委托不具備相應條件的企業生產第三類醫療器械，被責令改正，罰款344萬余元。
2023年11月28日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦收到漳州市長泰區市場監管局《關于廈門奧德醫療科技有限公司涉嫌委托不具備相應條件的企業生產醫療器械案件線索情況的報告》。根據案源線索，福建省藥監局于12月19日對奧德生物進行現場核查，并于今年1月10日立案調查。1月至5月期間，廈門藥品稽查辦先后向漳州市公安局長泰分局、長汀縣市場監管局發出了《協助調查函》，先后收到《移送清單》《關于福建龍巖麥迪科醫療科技有限公司受托生產相關情況的復函》。
根據對奧德生物、福建龍巖麥迪科醫療科技有限公司（以下簡稱麥迪科）、廈門印德好包裝有限公司相關人員的詢問調查和相應證據材料研判，福建省藥監局查清以下事實：奧德生物與未取得《醫療器械生產許可證》且不具備生產條件的麥迪科簽訂《合作協議》，委托其為當事人加工已注冊產品的生產和組裝。期間，奧德生物向麥迪科提供了原輔料供應商的聯系方式和生產工藝文件，麥迪科獲得聯系方式后自行采購原輔料。其中在采購包材時，經過了奧德生物副總經理同意，印刷廠商才將奧德生物新冠抗原相關包材銷售給了麥迪科。在雙方合作期間，麥迪科未按《合作協議》的約定將涉案產品交付奧德生物，而是由麥迪科負責銷售，同時奧德生物也未支付麥迪科加工費用，未產生違法所得。根據長泰區市場監管局提供的證據材料，在2022年12月15日至12月30日期間，麥迪科與領先（中國）生物科技有限公司（以下簡稱領先生物）以“委托加工”的形式，在領先生物廠區內共同生產新冠抗原。經長泰區市場監管局認定，雙方共同生產了標示有醫療器械注冊證編號：國械注準 20223400378、生產許可證編號：閩藥監械生產許 20180411號、生產批號 3720220504、商標為奧德中科，產品名稱為新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的新冠抗原成品648025人份。至案發時，麥迪科已將涉案批次產品全部售出，銷售金額為229.6135萬元。
領先生物未經許可生產第三類醫療器械的違法行為均違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定。2023年12月13日，長泰區市場監管局根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，予以領先生物如下處罰：沒收違法所得29.30045萬元，罰款44.782725萬元。此前2023年8月28日，長泰區市場監管局已對麥迪科未經許可生產第三類醫療器械的違法行為作出沒收麥迪科違法所得93.93505萬元并罰款299.637525萬元的行政處罰。
奧德生物違反了《醫療器械監督管理條例》相關規定，構成委托不具備相應條件的企業生產第三類醫療器械的違法行為。鑒于在調查取證階段，奧德生物積極配合，如實陳述了違法事實，主動提交了相應證據材料，且涉案批次新冠抗原經檢驗合格，違法行為持續時間較短，同時考慮奧德生物為疫情防控作出了一定貢獻，根據《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》相關規定，可按減輕行政處罰等級量罰。8月21日，福建省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則（試行）》相關規定，決定給予奧德生物如下處罰：責令改正，罰款344.42025萬元。
