河南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：
1.深圳市樂爾康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計，規(guī)格型號：LRC-168A,批號：221110-1,不合格項目：溫度顯示范圍。
2.天津佳盈科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動輪椅車，規(guī)格型號：DYW-JY-T02-A1，批號：20240301，不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機文件。
3.河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機，規(guī)格型號：HKHL-JZ-4型，產(chǎn)品編號：JQ2403230601，不合格項目：輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕。
4.鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次注射泵，規(guī)格型號：LM2-A，產(chǎn)品編號：LM2A2022122040116，不合格項目：供電電源的中斷。
5. 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管，規(guī)格型號：增強型7.5，批號：2405059，不合格項目：插管尺寸。
對上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門依法調(diào)查處置。
特此公告。
附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2024年11月28日
附 件
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)單位 | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)批號/產(chǎn)品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構(gòu) | 不合格項目 | 備注 |
1 | 紅外額溫計 | 虞城縣倉頡大藥房有限公司 | 深圳市樂爾康電子科技有限公司 | LRC-168A | 221110-1 | 商丘市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 溫度顯示范圍 |
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2 | 電動輪椅車 | 新縣普仁堂大藥房有限公司康寧路分店 | 天津盈佳科技有限公司 | DYW-JY-T02-A1 | 20240301 | 信陽市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機文件 |
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3 | 頸椎牽引機 | 河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司 | 河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司 | HKHL-JZ-4型 | JQ2403230601 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第五監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 輸出準(zhǔn)確性、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕 |
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4 | 注射泵 | 登封市人民醫(yī)院 | 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司 | LM2-A | LM2A202212240116 | 鄭州市市場監(jiān)督管理局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 供電電源的中斷 |
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5 | 一次性使用氣管插管 | 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司 | 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司 | 增強型7.5 | 2405059 | 河南省藥品監(jiān)督管理局第七監(jiān)管分局 | 河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院 | 插管尺寸 |
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（來源：河南省藥品監(jiān)督管理局）
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