中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準艾米邁托賽注射液上市，適應癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。該藥是我國首款獲批上市的間充質干細胞（MSCs）治療藥品?！?/p>

移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質干細胞注射劑，該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。

數據顯示，艾米邁托賽注射液于2013年3月在國內遞交了IND申請，2020年2月首次獲批臨床，2024年6月被CDE納入優先審評審批，成為國內首個申報上市的干細胞新藥，并于同月25日正式遞交NDA申請，出現在受理隊列中。此外，該藥物在2024年上半年取得了北京市藥監局頒發的中國第一張干細胞藥品生產許可證。

據了解，干細胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態下能夠自我復制的細胞。按照功能，干細胞可以分為造血干細胞、間充質干細胞等。間充質干細胞（MSCs）是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞，廣泛分布于人體各組織器官，如骨髓、臍帶、臍帶血或脂肪等。目前全球獲批上市的間充質干細胞治療藥品約10個，其細胞來源、適應癥不盡相同。其中用于治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的間充質干細胞治療藥品有4款，除我國批準的艾米邁托賽注射液外，還有美國、加拿大、日本批準的骨髓間充質干細胞。