四川省藥品監督管理局官網截圖
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，2024年四川省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用環節進行監督抽查檢驗?，F將24批（臺）抽檢項目不符合標準規定產品予以通告（詳見附件）。
針對發現抽檢項目不符合標準規定的產品，四川省藥品監督管理局責成相關市（州）市場監督管理局、檢查分局對相關企業依法進行調查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。
特此通告。
附件
抽檢項目不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽樣單位名稱 | 標示醫療器械注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位名稱 | 檢驗機構 | 不符合標準 規定項目 | 備注 |
1 | 醫用外科口罩 | 成都市衛生材料廠 | 成都市衛生材料廠 | A型 17×17×3 | 20240607/A240624/無 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 壓力差(Δp) | / |
2 | 正畸金屬自鎖托槽 | 四川省菲婭醫療器械有限公司 | 四川省菲婭醫療器械有限公司 | VS-MIM-MBT-22-B-(11-B、12-B、13-D、14-B、15-B、21-B、22-B、23-D、24-B、25-B、31-B、32-B、33-D、34-B、35-B、41-B、42-B、43-D、44-B、45-B） | 20240417/240417/無 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 尺寸 | / |
3 | 正畸頰面管 | 四川省菲婭醫療器械有限公司 | 四川省菲婭醫療器械有限公司 | MIM-MBT-22-N-（16、26、36、46、17、27、37、47）-L | 20240417/240417/無 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 尺寸 | / |
4 | 艾灸儀 | 康民智美（成都）健康科技有限公司 | 康民智美（成都）健康科技有限公司 | KM-A-B02 | 20240615/無/KMAB02M124060020 | 四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 1.設備或設備部件的外部標記； | / |
5 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創面敷貼 | 四川一心堂醫藥連鎖有限公司成都龍泉驛區沿山路二段藥店 | 湖南湘妃醫療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規格：30g/貼。 | 20230506/XF2023050603-01/無 | 成都市龍泉驛區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
6 | 多功能治療儀 | 青羊區君君敷堂健康咨詢服務部 | 天水市中醫藥保健研究所 | T03-CⅢ | 20240328/無/32511 | 成都市青羊區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 傳導發射 | / |
7 | 醫用分子篩制氧機 | 成都同康盛堂大藥房有限公司 | 江蘇徠普醫療器械有限公司 | ZH-A56W | 20240618/無/A56W2406180066 | 成都市郫都區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 可聽聲能補充的要求 | / |
8 | 便攜式吸痰器 | 四川坤維康醫療科技有限公司 | 江蘇徠普醫療器械有限公司 | ZH-H11 | 20240530/H11240530/H112405300468 | 成都市金牛區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
9 | 電動洗胃機 | 成都白浪河貿易有限公司 | 上海寶佳醫療器械有限公司 | DXW-2A | 2024.03/無/K3•24•090 | 成都高新技術產業開發區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 1.噪聲； | / |
10 | 二氧化碳激光治療機 | 四川創業集醫療科技有限公司 | 武漢鐳健科技有限責任公司 | Ligenesis-MC30 | 20240429/無/MC30240026 | 成都高新技術產業開發區市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 電壓和（或）能量的限制 | / |
11 | 便攜式吸痰器 | 攀枝花市浩攀商貿有限公司 | 江蘇嘉得醫療設備有限公司 | 801A | 20230801/20230801/23080119 | 攀西釩鈦檢驗檢測院 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
12 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創面敷貼 | 四川一心堂醫藥連鎖有限公司綿竹劍南鎮金山街店 | 湖南湘妃醫療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規格：30g/貼。 | 20230506/XF2023050603-01/無 | 德陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
13 | 紅外體溫計 | 四川德陽太極大藥房連鎖有限責任公司連鎖二百零一店 | 四川優可得醫療器械有限公司 | WL-601 | 20200326/20200303057/WE202003030570576 | 德陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 溫度顯示范圍 | / |
14 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創面敷貼 | 四川一心堂醫藥連鎖有限公司綿陽躍進路店 | 湖南湘妃醫療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規格：30g/貼。 | 20230516/XF2023051601-01/無 | 綿陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
15 | 醫用外科口罩 | 四川省廣元太星平價大藥房連鎖有限公司昭化區衛子三百零一藥店 | 河南貝萊衛材有限公司 | 17.5cm×9.5cm 無菌平面耳掛式 | 20240311/2024031101/無 | 廣元市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 無菌 | 標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。 |
16 | 便攜式吸痰器 | 廣元市保利康醫療器械有限公司 | 河北萬輝醫療器械有限公司 | WH-XT-1 | 20230430/20230430/2023043009 | 廣元市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
17 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創面敷貼 | 犍為縣鴻康醫藥有限公司 | 湖南湘妃醫療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規格：30g/貼。 | 20230918/XF2023091803-01/無 | 樂山市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
18 | 中頻激光綜合治療儀 | 樂山市健步醫療器械有限責任公司 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | XY-809 | 20220925/無/XY000262 | 樂山市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 1.傳導發射； | / |
19 | 便攜式吸痰器 | 蓬安縣康健樂醫療器械有限公司 | 江蘇嘉得醫療設備有限公司 | 801A | 20230801/20230801/23080054 | 南充市食品藥品檢驗所 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
20 | 中頻激光綜合治療儀 | 南充鑫洪醫療器械有限公司 | 廣州市祥友醫療器械科技有限公司 | XY-908 | 20230809/20230809/XY891277 | 南充市食品藥品檢驗所 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 傳導發射 | / |
21 | 制氧機 | 四川君輝醫藥器械有限公司 | 廣東歐格斯科技有限公司 | OZ-3-01TWO | 20230828/20230828/3230828000921 | 達州市食品藥品檢驗所 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 1.控制器和儀表的標記； | / |
22 | 便攜式吸痰器 | 雅安市雨城區怡達醫療器械經營部 | 江蘇嘉得醫療設備有限公司 | 801A | 20231008/20231002/23100629 | 雅安市質量檢驗檢測院(雅安市食品藥品檢驗所） | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 輸入功率 | / |
23 | 重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創面敷貼 | 四川正和祥健康藥房連鎖有限公司樂至縣公園路店 | 湖南湘妃醫療器械有限公司 | 型號：T型（橢圓形）。規格：25g/貼。 | 20231107/XF2023110701-01/無 | 資陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 酸堿度 | / |
24 | 電腦中頻電療儀 | 四川省廣漢市吉昌藥業有限公司 | 北京祥云佳友醫療器械有限公司 | FK998 | 20230506/無/99812305D1011 | 德陽市市場監督管理局 | 四川省藥品檢驗研究院(四川省醫療器械檢測中心) | 傳導發射 | / |
（來源：四川省藥品監督管理局）
