中國消費者報訊 國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)4月9日發(fā)布了關(guān)于《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的公告，其將于2021年5月1日起施行。《規(guī)范》亮點包括如下五個。

(1)備案要求有變動。根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應(yīng)當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。《規(guī)范》設(shè)置過渡期，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

(2)祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等化妝品需做人體功效評價試驗并出具報告。根據(jù)《規(guī)范》第十條規(guī)定，具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品，應(yīng)當通過人體功效評價試驗的方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品，應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

(3)宣稱原料功效的化妝品需要開展評價。《規(guī)范》第十一條規(guī)定，進行特定宣稱的化妝品(如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方)，應(yīng)當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。通過宣稱原料功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

(4)感官可識別等新功效可免予提交功效宣稱評價資料。《規(guī)范》第十二條規(guī)定，宣稱新功效的化妝品，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應(yīng)當由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

(5)部分彩妝產(chǎn)品可按照等效評價指導原則。《規(guī)范》第十三條規(guī)定，同一化妝品注冊人、備案人申請注冊或進行備案的同系列彩妝產(chǎn)品，在滿足等效評價的條件和要求時，可以按照等效評價指導原則開展功效宣稱評價。

根據(jù)等效評價指導原則(第一版)第三條要求，同一化妝品注冊人、備案人多色號系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應(yīng)當優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應(yīng)當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳椋诰幹乒πQ依據(jù)的摘要時，應(yīng)當說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。 (高原)