中國消費者報廣州訊(記者黃劼)廣東省陽江市廣龍藥業有限公司(以下簡稱廣龍藥業)生產的“山藥片”飲片經檢測不符合標準 ，還編造該藥品的出廠檢驗報告，近日被廣東省藥品監督管理局罰款150萬元。

2020 年1月， 廣龍藥業購進“山藥”中藥材， 按“山藥”飲片的炮制工藝進行生產，共生產出“山藥” 飲片 474公斤 ，共 948 包， 同時在“山藥”飲片的標簽上標注“山藥片”飲片，共銷售 917 包 ，銷售金額為 15741.20 元 。

在該藥品生產銷售同時，廣龍藥業從下游的藥品批發公司購進 2 份針對這批藥品的檢驗報告，一份的檢驗報告的檢驗藥品名為“山藥片”飲片，另一份為“山藥”飲片。兩份檢驗報告的編號 (UM-2001-028)、檢驗日期(2020 年 1 月 22 日)、產品生 產批號(200101)、檢品來源、檢驗依據、檢驗項目等信息完全一致， 不同的是品名為“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 397mg/Kg；而另一份品名為“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 6.4mg/Kg。

據《中國藥典》(2015年版一部)“山藥片”飲片和“山藥”飲片的檢驗方法標準“藥典通則 2331”，“山藥”飲片的 “二氧化硫殘留量”限度為 400mg/kg，“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量” 限度為 10mg/kg。

廣東省陽江市檢測檢驗中心對廣龍藥業的這批藥品進行檢驗發現，其藥品的“二氧化硫殘留量”項目的檢驗結果為 “467mg/Kg”， 廣東省藥品檢驗所對這批次藥品進行復驗發現，這批藥品“二氧化硫殘留量”項目的復驗結果為“434mg/Kg”， 超過了《中國藥典》(2015 年版一部)“山藥”標準規定的“山藥片” 飲片和“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”限度值。

廣東省藥品監督管理局認為，廣龍藥業生產的這批次藥品的“二氧化硫殘留量”項目檢驗結果不符合標準，依據《 藥品管理法》第九十八條第三款的相關規定，這批次藥品為劣藥。 同時，廣龍藥業針對生產的這批次藥品產品，在出具藥品名為“山藥片”飲片的出廠檢驗報告(“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 6.4mg/Kg)后，又編造了藥品名為“山藥” 飲片的出廠檢驗報告(“二氧化硫殘留量”項目檢測結果為 397mg/Kg)， 違反《 藥品管理法》 第四十四條第一款“藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確,不得編造”的規定，構成編造藥品檢驗記錄的行為。

2021年6月11日，廣東省藥品監督管理局向廣龍藥業送達《行政處罰聽證告知書》，廣龍藥業提出陳述申辯意見，希望減輕“責令停產停業 整頓一個月”及罰款，但未能提供申請減輕處罰的法律依據以及事實理由。廣東省藥品監督管理局依據《藥品管理 法》，對陳述申辯意見不予采納，認為廣龍藥業生產劣藥，以及編造藥品檢驗記錄的行為，事實清楚，證據確鑿。近日，廣東省藥品監督管理局對廣龍藥業作以下行政處罰： 責令停產停業整頓 1 個月，沒收違法生產的劣藥 33 包，沒收違法所得15707.20 元，處罰款150萬元，罰沒款合計1515707.20 元。