中國消費者報訊（記者孟剛）國家藥品監督管理局近日發布公告，決定對注射用磷酸肌酸鈉說明書的內容進行統一修訂完善。公告顯示，該藥主要包括兩個適應癥：心臟手術時加入心臟停搏液中保護心肌，用法用量為標準心臟停搏液中的濃度為10毫摩爾/升；缺血狀態下的心肌代謝異常，推薦劑量為每次1克，每日1-2次，在30-45分鐘內靜脈滴注。 

公告還顯示，使用該藥物涉及的不良反應包括：全身性反應，如過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克、寒戰發熱、疼痛、畏寒、乏力等；皮膚及附件，如皮疹、瘙癢、潮紅、多汗等；消化系統反應，如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等；神經系統反應，如頭暈、頭痛、煩躁等；呼吸系統，如胸悶、呼吸困難、呼吸急促等；心血管系統反應，如心悸、紫紺、心動過速、心律失常、血壓升高或下降等；泌尿系統反應，如腎功能損害、面部水腫、眼瞼水腫等；代謝和營養障礙，如血鈣降低等；其他反應，如注射部位疼痛、靜脈炎等。

注射用磷酸肌酸鈉為中藥保護品種，記者9月9日在國家藥監局網站查詢發現，注射用磷酸肌酸鈉共有21個批號，涉及山東羅欣藥業、辰欣藥業等公司。

藥監局要求，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書模版內容修訂說明書，于2021年11月20日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。