中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監局通報一起行政處罰案。崇仁（廈門）醫療器械有限公司（以下簡稱崇仁醫療）因生產的持續正壓呼吸管路說明書內容與經注冊的相關內容不一致，違反了《醫療器械監督管理條例》的規定，被責令改正，罰款1.8萬元。
8月30日，福建省藥監局廈門稽查辦收到《關于佛山市經絡動力醫療器械有限公司生產的阻塞性睡眠呼吸暫停治療儀設備有關國家醫療器械抽檢情況的通報函》。函述，佛山市經絡動力醫療器械有限公司生產的阻塞性睡眠呼吸暫停治療儀設備所配套的“持續正壓呼吸管路”（標稱生產企業：崇仁醫療，規格：AT0033(38072),批號：210301，生產日期：2021年3月）未提供額定流量標識，不符合強制性行業標準YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中4.5.1條款的要求，存在質量風險隱患。9月3日，該辦2名執法人員到崇仁醫療進行了現場核查，隨后還到福建省藥監局調提取了崇仁醫療2020年延續注冊時所提交的持續正壓呼吸管路（型號DCA100）使用說明書等資料。9月14日，正式予以立案調查。
經查證，從2011年10月至2021年6月1日期間，崇仁醫療生產的持續正壓呼吸管路（型號DCA100）的《使用說明書》與歷次注冊時所提交的相關內容不一致，均未標定額定流量的信息，缺少了操作程序、清潔方法等2個項目，禁忌癥、警告及注意事項等2項目內容變化較多。《使用說明書》最后一次在批號210531、生產日期2021年6月1日的產品上使用了，且該批次的產品已售出。目前，根據注冊時所提交的《使用說明書》的內容，崇仁醫療改正了持續正壓呼吸管路（型號DCA100）的《使用說明書》，恢復了額定流量、操作程序、清潔方法等3項內容，將額定流量的計量單位由LPM更正為L/min，修正了禁忌癥、警告及注意事項等2項內容。同時，從10月12日起，在6月1日以后生產的持續正壓呼吸管路（型號DCA100）上使用改正后的《使用說明書》。
根據上述調查核實的情況，福建省藥監局廈門稽查辦認定崇仁醫療違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定，構成了生產的持續正壓呼吸管路說明書內容與經注冊的相關內容不一致。11月26日，該辦依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款、《福建省市場監督管理局關于行政處罰裁量權的適用規則》第十四條第二款的規定，決定給予崇仁醫療如下處理：責令改正、罰款1.8萬元。
