中國消費者報福州訊（記者張文章）8月23日，福建省藥監局公示一起行政處罰案。廈門美潤醫療科技有限公司未經許可從事醫用一次性防護服生產且所生產的醫用一次性防護服冒用他人第二類醫療器械注冊證，被責令改正違法行為，沒收相關物品，并處罰款47.25萬元。
5月10日至11日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦執法人員根據廈門美潤醫療科技有限公司（以下簡稱美潤醫療）的《醫療器械生產許可證》生產地址變更申請，對美潤醫療擬變更和新增的生產場所進行現場檢查。執法人員在一號廠房一層的無紡布印刷車間靠近出口處一處墊倉板上，發現16箱標識為江西美潤環保制品有限公司（以下簡稱美潤環保）生產的醫用一次性防護服（品牌：格林特衛，型號規格：L號，注冊證編號：贛械注準20202140396，許可證編號：贛食藥監械生產許20200407號，包裝規格：1PCS/袋、50袋/箱，批號：20220329，生產日期：20220329）。
隨后，執法人員在美潤醫療所有的三號廠房二樓民用類別倉庫，發現另一批次24箱標識美潤環保生產的醫用一次性防護服，423個未標識生產日期、生產批號、滅菌批號的上述醫用一次性防護服紙塑內包裝袋（未使用）。美潤醫療現場承認未經許可從事醫用一次性防護服生產活動，在上述三號廠房三樓使用本企業已取得《醫療器械注冊證》的醫用一次性防護服同批原輔料按照醫用防護服的產品技術要求生產了上述兩個批次標識為美潤環保生產的醫用一次性防護服。執法人員現場對上述情況進行拍照取證，并對上述兩個批次標識美潤環保生產的醫用一次性防護服和未使用的紙塑內包裝袋采取查封的行政強制措施。
經調查認定，美潤醫療和美潤環保均為廈門美潤無紡布股份有限公司（以下簡稱美潤無紡布）的子公司。美潤無紡布轉向美潤醫療發出《訂購合同》，采購醫用一次性防護服2000件，其中規格型號為170CM的800件，規格型號為175CM的1200件，合計金額為3萬元。美潤醫療經訂單評審后，認為自身和美潤環保均為美潤無紡布的子公司，在沒有辦理委托生產手續并重新定制標識有委托方和受托生產方的醫用一次性防護服的紙塑內包裝袋或標簽，下單生產后使用美潤無紡布采購并提供的上述醫用一次性防護服紙塑內包裝袋進行包裝。
7月4日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦執法人員依法向美潤醫療送達了行政處罰聽證告知書（閩藥監廈稽辦藥械〔2022〕3-02號），告知美潤醫療有權進行陳述、申辯，并可要求舉行聽證。在法定期限內，美潤醫療未提出陳述、申辯意見或者未申請聽證。
7月11日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦認定美潤醫療于2022年3月至4月冒用江西美潤環保制品有限公司的醫用一次性防護服的注冊證，生產醫用一次性防護服的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條和第三十二條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定。按照《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第一項和第二項、《行政處罰法》第二十八條第一款和第三十二條第一項的規定，決定對美潤醫療處理如下：責令改正違法行為；沒收標識美潤環保生產的醫用一次性防護服2000件、紙塑內包裝袋423個；處罰款47.25萬元。
