中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監局公開一起行政處罰信息。伍連德衛醫療科技（福建）有限公司涉嫌生產不符合強制性行業標準及經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩，被責令改正，罰款2萬元。

2022年7月4日，福建省藥監局廈門藥品稽查辦從福建省醫療器械抽檢信息系統獲取了福建省食品藥品質量檢驗研究院《檢驗報告》。該報告顯示：伍連德衛醫療科技（福建）有限公司（以下簡稱“伍連德衛”）生產的醫用外科口罩（規格型號：無菌型平面耳掛式大號，批號：21091001，生產日期：2021年9月10日），經省級監督抽查檢驗，口罩帶斷裂強力項目不符合YY0469-2011《醫用外科口罩》標準要求，綜合結論為不合格。7月12日，伍連德衛申請復檢。8月10日，廈門藥品稽查辦收到江西省醫療器械檢測中心的《檢驗檢測報告》（復檢），結論為不合格。8月19日，該辦對伍連德衛涉嫌生產不符合強制性行業標準及經注冊的產品技術要求的醫用外科口罩的行為予以立案調查。

根據伍連德衛涉案不合格批次醫用外科口罩的生產記錄，該批次產品的生產期間是2021年9月10日至2021年9月27日，生產數量為5.062萬片。其中620片分別用于成品檢驗、產品留樣、內部檢測備檢品，成品數量為5萬片。根據相關產品購銷合同，涉案批次醫用外科口罩的訂購數量為5萬片，單價0.12元/片，貨值金額6000元。調查期間，伍連德衛提供了《關于抽檢不合格產品停產整頓報告》《采取風險控制措施及復檢告知承諾書》《關于抽檢不合格產品召回情況報告》《醫療器械召回事件報告表》《伍連德衛醫療科技（福建）有限公司對醫用外科口罩主動召回》和《召回計劃實施情況報告表》等原件各1份，說明伍連德衛采取風險控制措施和產品召回情況。

2022年11月2日，廈門藥品稽查辦向伍連德衛送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知伍連德衛依法享有陳述權、申辯權的權利。在法定期限內，伍連德衛未提出陳述、申辯要求，未要求舉行聽證。11月10日，廈門藥品稽查辦依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項的規定，決定給予伍連德衛如下處理：責令改正；罰款2萬元。