中國消費者報福州訊（記者張文章）9月11日，福建省藥監局公布3起行政處罰案，涉案單位均為福建省美德醫械制造有限公司（以下簡稱美德醫械）。該公司生產的1批次醫用防護口罩及2批次醫用一次性防護服均不符合強制性標準，被責令改正，沒收違法所得合計1.38萬元，并合計罰款11.7萬元。
經查，美德醫械生產的型號為“無菌型折疊頭戴式”，規格為“大號，15.5*10.8cm±5%”，批號為“20221006”的醫用防護口罩屬于第二類醫療器械，經江西省醫療器械檢測中心檢驗并經福建省食品藥品質量檢驗研究院復檢，檢驗結論均為“被檢樣品所檢項目不符合GB19083—2010《醫用防護口罩技術要求》的要求”，不合格檢驗項目為“密合性”，檢驗結果為“10名受試者總適合因數均不符合要求”。該公司共生產上述涉案產品5000片，已全部售出，售價是每片0.8元，銷售金額為0.4萬元。
福建省美德醫械制造有限公司生產不合格醫療器械被處罰。資料圖片
美德醫械生產的規格型號為“無菌型連身式（帶鞋套）180”，批號為“20221119”的醫用一次性防護服屬于第二類醫療器械，經江西省醫療器械檢測中心檢驗，結論為“不符合GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》標準要求”。當事人共生產該批產品200套，已全部售出，售價為每件9元，貨值及銷售金額均為0.18萬元。
美德醫械生產的規格型號為“無菌型連身式（帶鞋套）170”，批號為“20221122-8”的醫用一次性防護服，經云南省醫療器械檢驗研究院檢驗，結論為“所檢項目不符合GB19082—2009《醫用一次性防護服技術要求》及閩械注準20202140415《醫用一次性防護服》醫療器械產品技術要求規定”，不合格檢驗項目分別為“外觀”和“微生物指標”，檢驗結果分別為“有孔洞”和“有菌生長”。當事人共生產上述涉案產品1000套，已全部售出，售價為每件8元，銷售金額為0.8萬元。
美德醫械生產上述3批次不符合強制性標準的醫療器械產品的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定，屬于《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第一項的情形。8月16日至8月30日期間，福建省藥監局福州藥品稽查辦根據《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款的規定，分次責令該公司改正違法行為，并分別處罰如下：沒收違法所得0.4萬元、0.18萬元、0.8萬元；處3.5萬元、4.1萬元、4.1萬元罰款，以上罰沒款共計13.08萬元。
