中國消費者報訊（記者孟剛）為鼓勵藥品研發創新，推動醫藥健康產業創新發展，北京市藥監局近日發布《北京市藥品監督管理局藥品創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》(以下簡稱《方案》），提出三年內北京市獲批藥物臨床試驗創新藥項目不少于200項。

《方案》提出，依托創新服務站，以創新驅動及臨床需求為導向，建立項目制管理工作機制，推進服務平臺建設，服務創新藥品的研發及注冊申報，推動藥品創新服務提質增效。爭取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加，進一步提升企業的獲得感。到2023年底，全面落實項目制管理工作機制，本市在研品種納入項目制管理品種數量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設。到2024年底，累計納入項目制管理品種數量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務管理模塊等信息化建設并上線運行。到2025年底，累計納入項目制管理品種數量不少于300項；三年內獲批藥物臨床試驗創新藥項目不少于200項。

《方案》明確，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創新服務項目制管理。這些品種主要包括.中藥、化學藥、生物制品創新藥；臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的仿制藥和改良型新藥；疾病預防、控制急需的疫苗；符合兒童生理特征的兒童用藥品；醫療機構制劑向新藥轉化品種；其他符合國家鼓勵和支持政策的藥品。

據悉，對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查、藥品生產許可證辦理等環節，將優先安排，加快辦理。還將獲得提前介入指導、優先抽樣檢驗、優先核查檢查以及優化審批等服務。申請人還可在藥物研究、注冊申報等階段出現重大問題、需要相關專家資源支持時，向創新服務站提出溝通咨詢。