中國消費者報杭州訊（記者施本允）2023年，浙江省杭州市臨平區市場監管局分析轄區醫療器械產業集聚特點，聚焦定制式義齒這一細分領域，開展定制式義齒行業提升行動，落實“靶向”監管，保障人民群眾切身利益。

據悉，定制式義齒行業存在門檻低、產品質量參差不齊、企業質量安全主體責任意識不強等問題。為進一步落實企業主體責任，依托浙江省藥監局行政審批系統及日常監管情況排摸，臨平區市場監管局梳理現有定制式義齒及其他口腔科材料生產企業名單33家，各類口腔門診部、口腔診所名單101家，做到底數清、情況明、數據準。將定制式義齒不良事件監測工作納入全年度工作部署，做好監測、分析、評估。同時，充分用好臨平區藥品檢查專家庫，發揮國家、省、市級醫療器械檢查員的專業優勢，提升隱患發現能力，從產品注冊備案到生產、驗收、儲存、銷售、使用等全流程進行生產合規指導。針對定制式義齒生產企業存在的生產記錄不完整、信息變更不及時等問題，明確整改內容、整改措施、整改期限，并開展“回頭看”工作，緊盯檢查發現的問題清單，確保整改落實到位。

根據行業特點和發展現狀，臨平區市場監管局以幫扶企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范、提高產品質量為目的，開展“全區域”走訪服務，傾聽企業訴求。利用第三方行業組織的力量，開展“一對一”指導幫扶，做到企業有所需，部門有所應。對排摸中發現問題較嚴重企業開展約談，詳細講解各項法律要點，對其存在的疑惑進行解答，增強經營主體意識，提升行業規范。

下一步，臨平區市場監管局將繼續強化監管力度，助力定制式義齒行業持續健康發展。