中國消費者報杭州訊（記者施本允）今年以來，浙江省湖州市市場監管局以建設該省首個市級醫藥創新和審評柔性服務站為載體，以牽頭生物醫藥產業鏈為契機，提前介入、現場指導，有效激發醫療器械產業新質生產力。截至目前，已新增新三板掛牌企業2家、臨床試驗機構2家。

湖州市市場監管局將該市醫療器械產業集聚園區納入重點服務清單，對相關項目給予政策和法規解讀。該局指導隆泰醫療產業園和長興國家大學科技園完善基礎設施和測試資源共享機制；協助浙江工業大學科技園內零磁裝備解答臨床評價等疑問；協助各園區企業參與湖州市創新優質湖產藥械推薦目錄申報，全市6家企業10個產品入選。

記者了解到，湖州市市場監管局協助技術領先的醫療器械企業開展研發、審評、檢驗和注冊聯動，助推湖州市首個創新醫療器械—主客一體雙眼波前驗光儀獲證上市，硼中子癌癥俘獲治療系統和便攜式非接觸式眼壓計2個產品入選浙江省醫療器械“研審聯動”增值服務改革試點產品。同時主動為該市65家企業送上專利快速預審和專利密集型產品備案認定指導，37個醫療器械完成密集型產品備案。

此外，湖州市市場監管局還通過邀請專業第三方機構、組織模擬檢查等方式，幫助醫療器械企業找出質量管理體系內生風險，補齊小微等初創型企業在人員資質、制度建設、廠房裝修等體系規范方面的短板。并通過提前介入指導協助6家企業快速完成規范整改取得生產許可資質，該市新增第二、三類醫療器械注冊證30張，創歷年新高。