中國消費者報成都訊（何周洋 記者劉銘）為提高醫療器械注冊人不良事件監測能力，落實注冊人主體責任，及時、有效控制醫療器械上市后風險，11月14日，四川省宜賓市市場監管局、宜賓市藥品不良反應監測中心到四川普瑞斯生物科技有限公司開展醫療器械注冊人不良事件監測主體責任落實督導工作。

                     督導人員和企業代表座談交流。宜賓市市場監管局供圖

宜賓市藥品不良反應監測中心根據《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對該企業的組織機構、人員管理、質量管理體系建設、不良事件監測分析和改進等方面進行了督導。

針對督導中發現的該注冊人落實醫療器械不良事件監測主體責任工作不足的問題，開展了現場交流、指導，要求該注冊人細化體系建設職能職責，制定合理有效的風險處置程序。

此次督導進一步強化了醫療器械注冊人不良事件的監測意識，提高了注冊人收集、上報、調查、評價醫療器械不良事件報告和風險預警的能力。