
安徽省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃要求,安徽省藥品監(jiān)督管理局組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量進行了監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽查檢驗發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品相關(guān)情況公告如下:
一、抽查檢驗不符合規(guī)定產(chǎn)品
(一)醫(yī)用紅外額溫計1批:廣西來賓圭頓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差不符合標準規(guī)定。
(二)醫(yī)用外科口罩1批:江西芝正醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),口罩帶不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對上述不符合規(guī)定產(chǎn)品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取召回、自查、分析原因、風(fēng)險評估等風(fēng)險控制措施。
三、安徽省藥品監(jiān)督管理局已要求轄區(qū)有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定,對相關(guān)企業(yè)和單位的違法違規(guī)行為進行查處,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此公告。
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 生產(chǎn)單位 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)品編號/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規(guī)定項 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 醫(yī)用紅外額溫計 | 安徽五一大藥房連鎖有限公司總店 | 廣西來賓圭頓醫(yī)療器械有限公司 | F-2 | GD202212064173/GD20221206 | 亳州市場局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差 |
2 | 醫(yī)用外科口罩 | 天長市世海藥店 | 江西芝正醫(yī)療器械有限公司 | 規(guī)格:大號17.5cm×9.5cm 型號:平面耳掛式 | 20240408 | 滁州市場局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 口罩帶 |
(來源:安徽省藥品監(jiān)督管理局)

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