中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近年來，福建省藥品審評(píng)與監(jiān)測評(píng)價(jià)中心充分發(fā)揮“安全哨兵”作用，在全國率先探索藥品、醫(yī)療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）審評(píng)監(jiān)測融合發(fā)展模式，強(qiáng)化藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)提升審評(píng)監(jiān)測工作質(zhì)效。自2021年成立以來至今年6月30日，該中心累計(jì)收到監(jiān)測報(bào)告38萬份；辦結(jié)“兩品一械”審評(píng)件8800余件。

“兩品一械”不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)是保障用藥安全的關(guān)鍵，該中心配合福建省藥監(jiān)局制定《關(guān)于加強(qiáng)全省藥物警戒體系和能力建設(shè)的工作方案》，建立省市縣所四級(jí)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制；聯(lián)合衛(wèi)健部門建立定期通報(bào)與AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，遴選設(shè)立109家省級(jí)監(jiān)測哨點(diǎn)及基地，優(yōu)化省屬公立醫(yī)院院長績效考核指標(biāo)，顯著提升報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告主渠道作用；通過走訪調(diào)研、培訓(xùn)班和醫(yī)療器械監(jiān)測系統(tǒng)注冊(cè)賬號(hào)專項(xiàng)清查等舉措，督促藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注備人落實(shí)主體責(zé)任。

在強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方面，該中心堅(jiān)持日監(jiān)測，聚焦集采藥械、創(chuàng)新藥械、新原料化妝品等重點(diǎn)品種加強(qiáng)預(yù)警，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、研判和處置，確保“早發(fā)現(xiàn)、快研判、嚴(yán)處置”。出臺(tái)福建省《體外診斷試劑不良事件上報(bào)指南（試行）》，制定《化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)快速報(bào)告程序》，推動(dòng)制定《醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)處置規(guī)范》《藥品不良反應(yīng)聚集性事件處置工作程序》等，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)測—分析—處置—反饋”全鏈條閉環(huán)管理。

在推動(dòng)審評(píng)提質(zhì)增效方面，該中心多措并舉提升審評(píng)效能，強(qiáng)化全流程質(zhì)量管理，連續(xù)3年零缺陷通過ISO9001質(zhì)量體系審核，確保審評(píng)結(jié)論科學(xué)可靠；嚴(yán)格質(zhì)量安全關(guān)，2021年以來共審核不通過審評(píng)件300余件，杜絕可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品上市；持續(xù)優(yōu)化審評(píng)流程、創(chuàng)新推行“集中共審、精審共評(píng)”模式，為重點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品開辟“綠色通道”，醫(yī)療器械審評(píng)平均用時(shí)、審評(píng)能力居全國前列；探索“智慧審評(píng)”建設(shè)，在普通化妝品備案后資料技術(shù)核查中推行“大數(shù)據(jù)+人工智能”應(yīng)用，縮短審評(píng)時(shí)限約30%，取得階段性成效。

在幫扶企業(yè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，該中心依托國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械福建創(chuàng)新服務(wù)站、廈門分中心等平臺(tái)，深入企業(yè)、園區(qū)開展宣貫、輔導(dǎo)，為當(dāng)?shù)仄髽I(yè)提供“一站式”技術(shù)審評(píng)服務(wù)。2021年以來，累計(jì)現(xiàn)場幫扶企業(yè)100余家次、研審聯(lián)動(dòng)150余個(gè)產(chǎn)品；舉辦審評(píng)開放日活動(dòng)2場，解決醫(yī)療器械企業(yè)問題101個(gè)；通過創(chuàng)新服務(wù)站，提前介入、全程指導(dǎo)，累計(jì)幫扶解決第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)問題500多個(gè)，推動(dòng)福建省8個(gè)品種列入國家藥監(jiān)局器審中心審評(píng)前置重點(diǎn)產(chǎn)品清單。另外，該中心暢通溝通渠道，建立問題臺(tái)賬，及時(shí)響應(yīng)企業(yè)咨詢和訴求，開展網(wǎng)絡(luò)公益培訓(xùn)集中解決疑難問題。