中國消費者報福州訊(記者張文章)7月7日,福建省藥監局召開藥品委托生產“清責”行動推進會暨企業合規指導會。福建省藥監局、福州稽查辦等單位有關負責人和部分委托生產企業代表在主會場參加會議,廈門稽查辦、三明稽查辦和全省80家委托、受托生產企業關鍵崗位人員通過視頻線上參會。
近年來,委托生產逐漸成為醫藥行業生產活動的新常態,對優化資源配置、推動藥械創新起到了積極的作用,但委托生產鏈條長、環節多,委托方和受托方權責不清,一直是監管的難點和重點。“清責”行動是福建省藥監局針對藥品、醫療器械、化妝品委托生產活動開展的專項治理行動,主要目的是督促、指導委托生產企業更好地落實質量安全主體責任,進一步提升委托生產的藥品、醫療器械和化妝品質量安全保障水平。
會議發布并解讀了《福建省藥品委托生產合規風險提示》,對藥品委托生產有關政策要求進行了宣貫,對委托生產合規風險和典型案例進行了通報。3家委托、受托企業代表交流了經驗做法。福建省藥監局相關處室、直屬單位匯報了全省“清責”行動階段性工作進展。
會議強調,要充分認清當前藥品委托生產面臨的嚴峻形勢和突出風險。企業和監管部門對委托生產違規案例要充分警醒,對委托生產重點風險要心中有數,對委托生產政策導向要準確把握,樹牢藥品質量安全責任意識,切實防范藥品質量安全事件發生。要持續提升藥品委托生產質量管理體系的管理能力和合規水平。委托、受托企業要明確責任邊界,做到權責對等;推動體系融合,做到無縫銜接;強化質量監督,做到嚴管嚴控;選好合作伙伴,做到協作共贏。全力推動委托生產“清責”行動走深走實取得實效。“清責”行動各責任部門要著力提升委托生產檢查實效,全面強化委托生產風險防控,嚴懲重處委托生產違法行為。















