中國消費者報南京訊（余文波 記者薛慶元）為進一步規范醫療器械批發企業的經營行為和醫療器械經營市場秩序，強化醫療器械經營環節監管，近日，江蘇省南京市棲霞區市場監管局馬群分局聯合第三方機構對轄區內15家醫療器械批發企業進行了監督檢查。

檢查過程中，市場監管人員突出重點，依法監管，嚴查企業的營業執照、醫療器械經營許可證或者二類醫療器械備案憑證，核對企業證照與實際經營地是否相符，對于不在轄區內實地經營的企業，責令企業限期辦理遷出或者注銷手續。同時，監管人員依據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，重點檢查了企業質量管理體系與相關制度，企業購進渠道是否合法，購進、儲存、銷售、運輸等相關記錄事項等是否完整，人員培訓檔案和健康檔案、設備設施年檢、庫房管理、來貨驗收是否符合要求等情況。冷鏈醫療器械儲運過程是否按要求嚴格落實全程、可追溯的管理，是否安排專人負責冷鏈管理，是否制作一個冷鏈倉庫溫度異常的表格及建立一個倉庫溫度異常報警系統，運輸過程中溫度條件是否符合規定要求。

監管人員發現有庫房溫濕度計未進行年檢和記錄不全，庫房未完全四星分區管理和色標管理等相關問題，對于一些能立即整改的問題，要求企業立即整改，并督促企業和質量負責人嚴格落實法規，加強培訓，提高從業人員綜合素質；對于不能立即整改的問題，告知企業可通過“南京市藥械監管系統”企業端來上傳整改后的圖片資料，責令企業限期整改并開展跟蹤檢查，督促企業整改落實到位。

通過此次專項檢查，進一步強化了醫療器械經營企業質量安全主體責任，增強了轄區醫療器械經營單位守法意識、責任意識、質量意識。下一步，棲霞區市場監管局馬群分局將不斷完善監管人員醫療器械相關知識結構，加強對轄區內所有的醫療器械批發企業的監管，及時查處和制止違法違規行為，保障消費者的用械安全。