中國消費者報福州訊（記者張文章）為加強對第一類醫療器械產品質量監管，持續規范第一類醫療器械產品備案，福建省藥監局采取4項措施開展第一類醫療器械產品備案清理規范和質量監管工作，取得明顯成效。截至2021年12月底，全省發現備案材料不規范問題336個，現已全部整改到位。

第一類醫療器械指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。福建省藥監部門嚴格按照國家藥監局部署和要求，高標準完成境內第一類醫療器械備案清理規范工作，對所有已備案的2761個第一類醫療器械產品的備案材料進行了審查，未發現存在高類低備、非醫療器械按醫療器械備案的情況。

福建省藥監局建立了季度交叉、公開評查、通報結果的“公開評查通報”機制，統一全省備案尺度，及時糾正可能出現的備案質量問題，提升了備案管理人員的責任意識和業務水平。

產品備案審評責任有考評。福建省藥監局將該項工作列入對設區市藥品安全滿意率評價指標，強化了市級監管部門對第一類醫療器械備案和監管工作的責任意識，落實規范第一類醫療器械產品備案和生產監管的主體責任。

2021年，福建省藥監局統籌安排全省醫療器械監管骨干組成10個檢查組，開展了專項督導和交叉執法檢查，對各設區市抽查不少于2個品種和2家生產企業，要求各設區市市場監管部門限期整改檢查中發現的問題，確保第一類醫療器械產品上市的質量安全。