中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。

數據顯示，2023年共批準境內第三類醫療器械產品2081個，進口第三類醫療器械產品335個，港澳臺醫療器械產品22個。其中，批準創新醫療器械61件，同比增長10.90%，再創歷史新高。

國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂向記者介紹說，2023年碳離子治療系統、質子治療系統、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補我國相關領域空白，實現了對一個又一個“卡脖子”技術的突破。截至2023年底，我國已有250個創新醫療器械產品獲批上市，醫療器械的創新加速，促進優質醫療服務的普及和醫療成本的降低，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求。

根據國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所測算，2023年我國醫療器械生產企業營業收入預計為1.31萬億元，產業規模穩居全球第二。截至2023年11月底，全國共有醫療器械生產企業3.32萬家，同比增長3.12%。其中，生產第一類產品的備案憑證22119張，同比增長11.8%；生產第二類產品的許可證15605張，同比增長1.09%；生產第三類產品的許可證3038張，同比增長23.15%；三者之比約為7：5：1，與上一年的8：6：1相比，生產第三類產品的許可證比例上升，高端醫療器械生產發展加快。

此外，截至2023年底，我國醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業標準1703項，覆蓋了我國醫療器械各專業技術領域，與國際標準一致性程度已達95%。標準體系的覆蓋面、系統性和國際協調性不斷提升。

目前醫療器械鼓勵創新政策紅利不斷釋放。根據《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》提出，要著力提高醫藥工業和醫療裝備產業韌性和現代化水平，增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，加快補齊我國高端醫療裝備短板。

郭昌茂認為，各部門陸續出臺相關支持和保障產業高質量發展的政策，國內市場需求強勁為產業發展提供有力的支撐，醫療器械上市公司經營表現穩健，產業集中度進一步提升，創新成果加速涌現，更好滿足了人民群眾健康需求。同時，我國醫療器械產品出口規模回歸常態、出口產品結構優化、國際競爭力逐步增強，展現出我國醫療器械產業發展的廣闊空間和強勁動力。