中國消費者報報道（記者張文章）今年以來，福建省藥品監(jiān)管部門深入開展“清源”行動，聚焦藥品注冊研發(fā)環(huán)節(jié)，通過常態(tài)化建立規(guī)范備案、風(fēng)險防范、分類監(jiān)管、藥械臨床聯(lián)合發(fā)展等機制，保證臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)合法，強化臨床試驗機構(gòu)開展試驗的合規(guī)性，切實保障藥械質(zhì)量安全。在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、制售假藥劣藥、非法渠道購銷或倒賣醫(yī)保回流藥、偽造處方或篡改處方銷售藥品等違法違規(guī)行為，取得初步成效。

緊盯突出問題

據(jù)介紹，今年福建繼續(xù)開展“清源”行動，重點通過開展嚴(yán)格的資質(zhì)備案審查，保證臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)合法；通過加大對質(zhì)量管理體系和實施規(guī)范性的監(jiān)督，進(jìn)一步強化臨床試驗機構(gòu)開展試驗的合規(guī)性；通過強化數(shù)據(jù)智能采集監(jiān)測，精準(zhǔn)防控風(fēng)險，確保試驗數(shù)據(jù)真實、安全有效，保障藥品質(zhì)量源頭上的安全；通過聯(lián)合衛(wèi)健部門加強服務(wù)與指導(dǎo)，推動福建省臨床試驗機構(gòu)發(fā)展壯大。

4月11日，福建省藥監(jiān)局召開會議部署推進(jìn)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動，緊盯群眾反映強烈的突出問題，以藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店）、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺為檢查執(zhí)法對象，加大監(jiān)督檢查和案件查辦力度。

4月23日，泉州市市場監(jiān)管局召開藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動暨醫(yī)保基金管理突出問題專項整治工作推進(jìn)會。會議要求，引導(dǎo)企業(yè)開展自查自糾，嚴(yán)厲打擊藥品經(jīng)營違法行為，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥業(yè)態(tài)，實現(xiàn)線上線下穿透式監(jiān)管，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)；堅持案件查辦“一盤棋”，健全完善跨層級跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)作工作機制，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動；加強與醫(yī)保、衛(wèi)健、公安等部門聯(lián)動協(xié)作，建立完善跨部門風(fēng)險會商制度；加強與駐局紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)的信息貫通，切實解決好當(dāng)前藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的深層次問題。

聚焦注冊研發(fā)

隨著藥品監(jiān)管改革不斷深入，互聯(lián)網(wǎng)、AI技術(shù)不斷發(fā)展，藥品研發(fā)外包、委托生產(chǎn)、互聯(lián)網(wǎng)銷售等新模式、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，給藥品監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。

福建省藥監(jiān)局在藥品注冊研發(fā)環(huán)節(jié)，針對臨床試驗開展“清源”行動，有效排查化解藥械臨床環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，壓實主體責(zé)任，增強臨床試驗各方合規(guī)意識、責(zé)任意識，有效促進(jìn)藥械臨床試驗質(zhì)量安全水平提升，確保藥品研發(fā)臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠可追溯。

福建省藥監(jiān)局建立規(guī)范備案監(jiān)督機制，加強對藥械臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)審核，嚴(yán)格執(zhí)行備案標(biāo)準(zhǔn)，督促藥械臨床試驗機構(gòu)按照相關(guān)法規(guī)不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)強化能力建設(shè)，推動臨床試驗質(zhì)量管理水平規(guī)范提升；通過建立風(fēng)險防范機制，強化對藥械臨床試驗機構(gòu)的風(fēng)險評估，充分利用智慧監(jiān)管手段，完善臨床試驗數(shù)據(jù)采集，及時開展風(fēng)險會商，查找共性問題和薄弱環(huán)節(jié)，梳理風(fēng)險隱患點；通過建立分類監(jiān)管機制，探索建立臨床試驗機構(gòu)分類分級管理機制，逐步推進(jìn)風(fēng)險分類監(jiān)管，實現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)管理層級精準(zhǔn)化；通過建立藥械臨床聯(lián)合發(fā)展機制，聯(lián)合衛(wèi)健部門優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)機制，擴(kuò)大藥械臨床試驗資源，鼓勵福建省內(nèi)臨床機構(gòu)積極承接臨床試驗項目，不斷提升藥械臨床試驗水平，加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。

截至7月下旬，福建省對在審醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請及臨床試驗項目進(jìn)行全覆蓋檢查，共檢查藥械臨床試驗機構(gòu)51家162個專業(yè)，發(fā)現(xiàn)并整改缺陷（問題）342條，實施約談（告誡）4家，取消備案8家，立案查處1家。

嚴(yán)查經(jīng)營環(huán)節(jié)

福建各地市場監(jiān)管部門以藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動為抓手，通過強化網(wǎng)格監(jiān)管、優(yōu)化信用監(jiān)管、深化智慧監(jiān)管，落實處方藥憑處方銷售，嚴(yán)防非法渠道購銷藥品，嚴(yán)格規(guī)范網(wǎng)絡(luò)售藥業(yè)態(tài)，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪活動，筑牢藥品質(zhì)量安全防線。

龍巖市開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動督導(dǎo)工作。龍巖市市場監(jiān)管局供圖

7月18日，龍巖市市場監(jiān)管局督導(dǎo)組到連城縣開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動督導(dǎo)工作，實地調(diào)研2家藥品零售企業(yè)，重點了解計算機系統(tǒng)、藥品儲存條件、購進(jìn)渠道、處方藥銷售管理、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品等情況，對存在的問題和不足，現(xiàn)場督促整改。在隨后召開的座談會上，4家藥品零售企業(yè)門店負(fù)責(zé)人就經(jīng)營中遇到的難點、堵點問題進(jìn)行提問。督導(dǎo)組予以現(xiàn)場解答，并指出企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的共性問題和薄弱環(huán)節(jié)，為下一步“清源”行動的開展指明方向。

南平市市場監(jiān)管局開展“清源”體檢，嚴(yán)格自查自糾。截至目前，全市共檢查藥品零售企業(yè)343家，其中藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)145家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)單位數(shù)19家，完成整改19家，立案查處案件17件，罰沒金額7.874萬元。光澤縣市場監(jiān)管局以高值慢性病用藥、價格異常藥品等為重點品種，對醫(yī)院周邊、城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)等風(fēng)險高發(fā)區(qū)域，以及藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)、單體藥店、個體診所等重點單位實施“拉網(wǎng)式”排查，截至目前，累計檢查藥品經(jīng)營企業(yè)22家，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)11家，個體診所5家，立案查處1起。

福州市倉山區(qū)市場監(jiān)管局開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動以及醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃等專項檢查行動，截至目前，共檢查藥械化經(jīng)營企業(yè)213家次，醫(yī)療機構(gòu)78家次，立案查處14起，罰沒款4.06萬元。

泉州臺商投資區(qū)管委會市場監(jiān)管局強化全鏈條監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，截至7月20日，共推動整改管理缺陷84項，幫扶18家企業(yè)完善質(zhì)量管理合規(guī)體系；推動72家藥品零售企業(yè)入駐“碼上放心”平臺，督促藥品入庫掃碼，目前該區(qū)入庫掃碼率達(dá)99.77%；檢查藥品經(jīng)營企業(yè)33家，網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)17家，醫(yī)療機構(gòu)35家，責(zé)令整改8家，立案查處7件。

上杭縣開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”行動。上杭縣市場監(jiān)管局供圖

上杭縣市場監(jiān)管局采用“雙隨機、一公開”、飛行檢查等方式，深入藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實地檢查，截至目前，已檢查各類藥品經(jīng)營主體36家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隱患2處，下達(dá)責(zé)令整改通知書2份。