中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關規(guī)定，目前，兩企業(yè)已被責令暫停生產。

經查，上海舍成醫(yī)療器械有限公司存在以下問題：企業(yè)無生產及檢驗人員培訓記錄，產品設計變更后未及時對生產作業(yè)指導書及檢驗操作規(guī)程進行培訓，有任命書的兩名檢驗員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗能力；企業(yè)物料不具備可追溯性，未提供物料出入庫、驗收等臺賬；企業(yè)一樓檢驗區(qū)存放有兩臺口腔種植導航定位系統(tǒng)半成品樣機，無產品標識，也沒有狀態(tài)標識，企業(yè)自稱是研發(fā)專用樣機；抽查企業(yè)A0005、A0006批號成品檢驗報告，檢驗員、質量部負責人和產品放行人員均為同一人員，該人員不具備成品檢驗能力，產品出廠檢驗記錄無法追溯；企業(yè)檢驗管理制度規(guī)定應有原始檢驗記錄，但企業(yè)未提供原始檢驗記錄；部分批號成品放行未按企業(yè)質量控制與成品放行控制程序執(zhí)行，成品放行審核報告批準時間在檢驗報告審批完成之前。據悉，該企業(yè)已主動注銷生產許可證。

成都市新興內窺鏡科技有限公司存在以下問題：企業(yè)與供應商簽訂的質量保證協(xié)議中，真空泵最大真空度與《沖洗吸引儀進貨檢驗規(guī)程》《外包外購要求》規(guī)定不一致；產品生產記錄中原材料編號無法追溯采購過程，且與原材料本身的編號無法關聯(lián)；原材料庫房合格品區(qū)的真空泵、控制板等原材料未按規(guī)定張貼原材料編號，采購記錄不可追溯；檢查發(fā)現(xiàn)一臺標簽標示“產品編號210414”的沖洗吸引儀，產品結構組成與醫(yī)療器械注冊證中結構組成信息不一致；抽查產品沖洗吸引儀的出廠檢驗報告，沖洗流量項目未按照產品技術要求和對應型號的《沖洗吸引儀出廠檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗方法檢驗，吸引流量項目無檢驗記錄，放氣功能、管路連接的牢固性無具體檢測數(shù)值，吸引壓力范圍與產品技術要求不一致。

資料顯示，上海舍成醫(yī)療器械有限公司主要生產口腔手術機器人，成都市新興內窺鏡科技有限公司主要生產用于腹腔鏡手術中的沖洗吸引儀。

國家藥監(jiān)局要求相關屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關產品。企業(yè)完成全部缺陷項目整改，并經屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復查合格后方可恢復生產。