中國消費者報福州訊（記者張文章）6月30日，福建省藥監局、省衛生健康委員會制定印發《福建省醫療器械不良事件風險信號處置規范》（以下簡稱《規范》），規范醫療器械不良事件風險信號處置工作，明確相關部門職責，提升風險防控能力，切實保障公眾用械安全。該《規范》適用于福建轄區內發生的醫療器械不良事件風險信號的識別、調查、評估和處置，有效期5年。

據悉，《規范》所指的醫療器械不良事件風險信號主要包括以下8種情形：導致1例及以上死亡的醫療器械不良事件；群體醫療器械不良事件；同一產品在短期內出現多例表現相似的不良事件，呈現聚集性特點，且疑似存在安全風險；同一產品持續或周期性出現表現相似的不良事件，數量呈異常增長或變化趨勢，且疑似存在安全風險；同品種在短期內出現多例表現相似的不良事件，呈現聚集性特點，且疑似存在安全風險；同品種持續或周期性出現表現相似的不良事件，數量呈異常增長或變化趨勢，且疑似存在安全風險；其他需要調查的醫療器械不良事件風險信號（如上級部門、同級單位來函告知，下級部門通報需要調查的事件等）；其他可能由產品的設計、原材料、生產過程、標簽或運輸儲存等缺陷導致的嚴重不良事件。

《規范》對處置程序做了詳細規定，包括風險信號的識別與上報、風險信號的調查和核實、風險信號的分析與評估、風險信號的處置和反饋等。其中，針對風險信號的處置和反饋，《規范》要求，經調查，確認風險信號構成安全風險的，設區的市級藥品不良反應監測機構應根據調查評價結果提出風險控制措施的建議，并撰寫書面報告上報設區的市級藥監部門及省藥品審評與監測評價中心。其中群體不良事件應立即上報；涉及死亡病例的風險信號應在30日內完成上報工作；其他風險信號應在45日內完成上報工作。福建省、市藥監部門應加強涉事注冊人及備案人的監督和管理，確保其采取有效的風險控制措施，防止類似問題再次發生。若注冊人或備案人采取的風險控制措施不足以有效防范風險的，可采取要求暫停生產、銷售和使用，責令召回和整改，要求修改說明書和標簽等措施；若發現醫療器械質量風險，重大用械問題的，處置過程中采取暫停生產、銷售和使用等重大措施的，要及時向國家藥監局報告，通報同級衛生健康行政部門、醫療保障部門和使用單位等，并及時向公眾發布風險警示信息。各級監測機構應持續關注相關不良事件在轄區內的發生情況，評估風險是否消除，同時確保信息共享和聯動處置。